2013年2月14日（HealthDay News） - 一部の人々が「バイオニックアイ」と呼んでいる移植された視力向上デバイスが、承認を得る最初のものであると専門家は言う。米国食品医薬品局（FDA）によると、新しいArgus II網膜義歯システムは網膜色素変性と呼ばれる遺伝的な眼疾患患者の視力を回復するのに役立つ可能性がある。眼の光受容体細胞が徐々に悪化する原因となる約10万人のアメリカ人がこの病気の影響を受けると考えられています。この新しい装置は、眼鏡に取り付けられた小さなビデオカメラを使用して、患者の眼に縫い付けられる。これらのセンサーは、それらの信号を視神経を介して脳に伝達する。この装置は、網膜の損傷した細胞を置換するのに役立ち、患者が画像を見るか動きを検出するのを助ける。
ニューヨーク市のレノックス・ヒル病院の眼科医、Mark Fromer博士は語る。 「このデバイスを手に入れた人は、現在明るく暗いものを見ている人にはエキサイティングになるだろう。彼らは形が見え、それが人生を変えるだろう」。
FDAの関係者も同じように熱狂している。 > FDAの機器・放射線健康センターの科学技術責任者であるウィリアム・メイゼル博士は、「今年、この病気を発症する約1,300人の多くの人々にとって、この技術は人生を変える可能性がある」と語ったブログ投稿。
メイゼルの記事には、最近のFDAの聴聞会でデバイスのテストを行い、承認を得た人々からの証言も含まれていた：
一人のユーザーが言った。 "
"私にとって最もエキサイティングな一日は2009年10月27日でした "と別の証言がありました。 「視覚認知検査の際にモニター画面上で文字を見ることができたのは初めてで、1994年以来文字は見られなかったので、巨大だった」
人は17歳息子のシルエットを見るだけでなく、その声が聞こえてくるのを聞いて、「はい、それは何ですか？私はここにおり、私はあなたを愛しています。」
網膜色素変性症の人々は、網膜の光感受性細胞に損傷を与えます。これらの細胞がゆっくりと退化するにつれて、患者は側方視力および夜間視力を失い、後で中心視力を失う。この病気は失明の原因となる可能性があります。
FDAの承認は限られたものであり、「人道的使用装置」の承認を受けており、Argus IIは年間4,000人未満の患者にしか使用できません。重度の網膜色素変性を呈し、光を見ることができるが、その源を特定することができない25歳以上の人々への承認。対象となる患者には、光を見ることができないが網膜機能を有し、形態を見ることができる者も含まれる。さらに、患者は、推奨される追跡、装置適合および視覚を喜んで受け入れることができなければならないリハビリテーションに従事していると、代理人は述べている。この装置の製造元であるSecond Sight Medical Products Inc.の社長兼CEOであるRobert Greenbergは、「米国で網膜色素変性症を初めて経験した患者には、現在治療選択肢がある」と述べています。
Greenbergこの装置は完全な視力を回復させるものではなく、患者に「低視力」と呼んでいるものを与えている。つまり、それができないような視覚的な作業を行うことができるという意味である。 「Argus IIシステムの素晴らしい点の1つは、それがソフトウェア駆動のシステムであることです」と彼は言いました。「移植されたすべての患者にソフトウェアアップグレードを提供することを期待しています。現在の研究室では、これらのアップグレードにはカラービジョンとシャープな画像が含まれることが示唆されています。 "デバイスは安くはない - 数年間の使用が承認されているヨーロッパでは、一般的に約10万ドルの費用がかかり、さらに16,000ドルの追加インプラントが必要になる。操作。同社はまだ米国の価格を設定していないが、グリーンバーグは10万ドルを超えようとしていると主張している。
保険は通常いくつかのヨーロッパ諸国のコストをカバーしており、 FDAの認可を得るために、システムは安全かつ効果的であるかどうかを確認するために臨床試験を経なければならなかった。結果は、ほとんどの参加者が、装置なしでよりも基本的な活動をよりよく行うことができたことを示した。
テストされた活動には、白いフィールド上の四角の配置と接触、動きの方向を検出するステップと、大きな文字、言葉または文章を認識すること。道路の縁石を検出する。足踏みすることなく歩道を歩く。 FDAによると、黒、灰色、白の靴下と一致していた。
研究中の30人のうち、19人が移植手術に関連した有害事象はなかった
。これには、結膜と呼ばれる眼球を覆う層の侵食、手術によって残った創傷の開口、網膜の剥離、炎症、眼球の低圧が含まれていたと、報道官は述べている。
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