エディタの選択

FDAはAvandia 2型糖尿病センターへのアクセスを制限する -

Anonim

米国また、食品医薬品局の関係者は、同社の製造元であるグラクソ・スミスクライン(GlaxoSmithKline)に、同社の心臓作用の重要な企業実行試験の独立したレビューを受けるよう命じた。また、Avandiaを競合相手であるピオグリタゾン(Actos)と比較して、別の会社が実施した試験でプラグを引っ張った。さらに、医師は、患者がAvandiaを使用する適格性を明記し、文書化しなければならない。ハンバーグ氏によれば、アバンディアの心血管安全リスクについて患者に伝える必要があり、患者はこれらのリスクを理解していることを認めなければならない。しかし、REMSが導入されると、これらの患者は医師に薬の使用を正当化する必要もあるでしょう。

FDA当局は、このプログラムがAvandiaを服用している人の数を大幅に減らすと考えています。ヨーロッパでは、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)がマーケティングを中止し、患者に別の薬を見つけさせることを強制していた彼らの血糖を制御するための薬物。アバンディアは、他の糖尿病治療薬と組み合わせて販売されています。メトホルミンはブランド名Avandamet、グリメピリドはブランド名で販売されていますAvandiaは、チアゾリジンジオンとして知られている一クラスの薬物に属し、2型糖尿病患者の血糖管理のための食事療法および運動とともに使用されることを意図している[

]。FDAはまた、グラクソ・スミスクライン独立した科学者グループを形成して、標準的な糖尿病薬と比較してAvandiaの心血管安全性を研究したRECORDという臨床試験をレビューしました。ハンブルグ医学博士は、この試験の審査中に、心血管イベントの同定に偏りが生じるかどうかについての質問が出されたと述べている(

)。 RECORD試験でAvandiaの心臓血管系のリスクは示されていなかったが、FDAの薬物評価研究センターのJanet Woodock博士は記者会見で次のように語った。 "しかし、現時点ではこれらの結果に頼ることはできない"また、FDAはTIDEと呼ばれる同社の現在の治験を中止した。この試験では、AvandiaとActosおよび標準糖尿病薬を比較しています。ハンブルグ氏は、「今回の研究は、現時点での安全性試験の基準を満たしていない」と述べた。グラクソ・スミスクラインのチーフ・メディカル・オフィサーであるEllen Strahlmanは、「私たちの主な関心事は2型糖尿病の患者であり続けており、欧米の医師が彼らの理解を助けるために必要なすべての情報を確実に確保するよう努力しているどのようにこれらの規制上の意思決定が彼らと患者に影響を与えるのか」。

同社によると、2010年上半期におけるアバンディアの世界的な売上高は5億ドルでした。米国では、現在約60万人がアバンディアを服用しているとハンブルグは述べています。

マイアミ・ミラー医学部の糖尿病研究所のロナルド・ゴールドバーグ教授は、「すべての証拠がリスクを指摘すれば、想像力によって決定的なものではないが、アバンディアの使用を制限している」と話している。アコンドスは、心血管リスクを増加させることが示されていない似たような選択肢があるため、「アバンディアにはほとんど場所がないと思うだろう」 >ゴールドバーグは長年にわたって使用してきた患者を除き、もはやAvandiaを処方しないと言いました。さらに、アバンディアの患者を適格にするプロセスを経ることで、多くの医師がアバンディアを糖尿病の治療薬と考えることさえもなくなります。

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