私は、数週間前からFDA諮問委員会のメンバーのリストを要求した承認のためにGenasenseを推奨するかどうか。あなたが思い出しているように、パネルは承認に対して7対3の投票をしました。通常、FDAは、必ずしもそうではないが、そのようなパネルの勧告に沿っている。
Gentaは、より多くの情報を提供する確証的な調査を進めながら、CLLのためのGenasenseの販売承認を求めていました。 FDAは調査の計画を承認したが、スポンサーであるGentaはマーケティングの承認を得ることができなければ、この研究を何千万ドルもすることはできない。
これまでに書かれたように、私は、FDAが情報に基づいた決定を下すために今日のCLL治療の状態について十分な知識がないと懸念しています。私は、DLLを含むGenasenseの承認を得てCLLの専門家が並んでいることをよく知っています。マイケル・キーイング（M.D.アンダーソンがんセンター）、カンティ・ライ（ロングアイランドユダヤ医療センター）、スーザン・オブライエン（M.D.アンダーソン）その他数名が参加しました。したがって、FDAが否定的見解を示し、CLL専門家以外のパネルが主体となったパネルが却下されたとき、諮問委員会審議会では興味があった。
FDAには、今日、たくさんの赤いテープの後に、私は名前が与えられましたが、それは事を説明しませんでした。 FDAには4人のコンサルタントがいました。彼らには、2人の実際のパネルメンバーであるMDアンダーソンのリンパ腫専門医マリア・ロドリゲスと、ワシントンDCの退役軍人病院の血液学者Joao Ascensao博士（CLL専門医ではなく）が投票に参加しましたに対して。私が学んだ他のコンサルタントは、VAの血液学のAscensao博士のボス、そしてCLLの専門家として考えたことがない人、GeorgetownのBruce Cheson博士であると信じているGeraldine Schecter博士でした。間違いなくCLLリーダーです。チェソン博士は聴聞会に出席し、投票が否定的だったときに目に見えていたようでした。私は彼の父親がCLLから亡くなった後に彼に言ったことを知っています。彼はこの病気の人に非常に献身的な医師です。
だから私はこれを理解しようとしています。少なくとも2人のコンサルタントがGenasense（ChesonとRodriguez）に、1人が反対していた（Ascensao）。私が話していない、パネルにいないSchecter博士はワイルドカードですが、現場の専門家ではないかもしれません。
FDAがなぜそれほど難しいのか理解できません複数の有名なCLLスペシャリストと相談しないでください。スポンサーと患者に公正な振る舞いを与えるためには何が必要なのでしょうか？
FDAは他の医師の多くが財政的紛争を起こしていると言います。しかし、それを調べている私の友人（患者調査の記者のように）は、座っているパネリストでさえも、ジェンタに続く可能性のあるアンチセンス療法を研究している他の企業との金銭的な関係も含めて、多分葛藤しているとも言います。
まったく完璧なプロセスではありません。しかし今のところ、それは問題の薬のための全く公平なもののようには見えないし、おそらく他の人たちのように見えるかもしれない。問題は、私たちの政府が私たちの安全を守るために押し進め、潜在的に人命を救う可能性のある新薬へのアクセスを許可するにはどうすればよいでしょうか？さらに、政府が製薬会社に何年も何百万人も投資するインセンティブを与えて、問題を抱えるようにするにはどうすればいいのだろうか？
これまで私はこれまで言及してきたが、私のビジネスの努力のために、あなたが知るべきいくつかのことがあります。 HealthTalkはこれまで、Genasenseの開発元であるGentaから無制限の補助金を受けてCLL治療のプログラムを制作してきました。現在または計画されているプログラムはありませんが、将来のプログラムの可能性があることを知っておく必要があります。さらに、私は今、Patient Powerと呼ばれる会社を経営し、3人（自分自身、CLL患者の家族、もう1人のCLL患者）の公聴会への移動を容易にするために、Gentaから無制限の助成金を受けました。 Gentaは、HealthTalkとPatient Powerの両方で、私たちの言うことや書くことを促したり、コントロールしたり、影響を与えたりすることもありませんでした。
-Andrew
