2012年2月22日水曜日（MedPage Today） - ある種の神経学的疾患の患者の起立性低血圧症を治療するためのドロキシドパ（Northera）のFDAスタッフレビューが、火曜日に発表された文書によると、承認に対して推奨されている。死因、脳卒中、心臓発作、高血圧などが含まれていたが、今回の調査では、4週間以上有効であり、臨床試験のオープンラベル段階の間に発生した病気の進行および根底にある病気の進行を治療するためにChelsea Therapeuticsによって開発されている。パーキンソン病と関連している原発性自律神経障害
現在、この徴候に対して特に承認されている唯一の薬物はミッドドリンであり、FDAは厳格な治験において効果が認められていないため、ドロキシドパは、少なくとも理論的には、座ったり仰臥位から立ち上がったときに患者が適切な血圧を維持するのに役立つはずの血管収縮剤として作用する。
チェルシーのマーケティングアプリケーションは、安全性のみを検討した2つの安全性および有効性の試験について検討した。同社の臨床プログラムでは合計535人の患者が治療され、わずか341人が6週間以上薬物を服用しているとFDAの査読者は指摘している。その結果、FDAのスタッフのレビューは、「この開発計画の安全性データベースは堅牢ではなかった」と述べた。また、利用可能な安全性データが「きれいではない」と主張した。
「ドロキシドパによる長期にわたるオープンラベルの経験の中で、いくつかの死亡、SAE [重篤な有害事象]、AEの中断、および高血圧の危機、脳卒中、および心筋梗塞の事象があった」と評価した。最も深刻な懸念は、日本からの神経遮断性悪性症候群が明確に説明されていないという報告があり、10年間の報告期間中、ドロキシドパを服用している間に神経遮断性悪性症候群が9例あった。他の薬から生まれたドラッグデイドパの暴露以外にも、「可能性のある原因はないようだ」とスタッフのレビューに示されていますが、このレビューでもこの薬の恩恵が指摘されています。
少なくとも1週間続いた低血圧症候群の改善を文書化した。同じ試験で、ドロキシドパが収縮期血圧を少なくとも1週間上昇させたことが示された。
諮問委員会は、試験データに薬の有効性と安全性の記録を議論し、
FDAは諮問委員会の勧告に従う必要はありませんが、通常はそうしています。
