エディタの選択

2011年11月19日(土)(現在のMedPage) -

Anonim

承認を裏付ける主な研究は、VIEW1および2と呼ばれた。エンドポイントは、アフリカビセプトを受けた患者の95.3%およびラニビズマブを受けた患者の94.4%で達成された。 2つの試験で合計2,457人の患者が無作為化され、90%以上が1年間の試験を完了した。基準ETDRSチャートでは、最大補正視力は平均54文字であり、平均網膜厚さはVIEW 1では313〜324μm、VIEW 2では326〜343μmの範囲であった。患者の約30%は少なくとも4つの研究腕のすべてにおいて、研究の間に視力の15文字。具体的には、毎月のラニビズマブの32.4%と隔月2mgのVEGF Trap-Eye患者の31%がこのような痛みの増加を示した。

治験間に患者の約20%同様に、網膜の厚さは、4つの群すべてにおいて約130ミクロン減少した。

副作用も治療群間で著しく異ならなかった。VIEW 1/2調査員は、高血圧に特に注意を払った。望ましくない全身抗VEGF活性の敏感で重要な指標である。 4つの治療群のそれぞれの患者の8%〜10%は、ある時点で高血圧の所見を有していた。

FDAによって承認されたafliberceptの表示によれば、新生血管年齢の患者関連する黄斑変性症(湿性AMD)。眼球または眼周囲の炎症または眼内炎症を起こしている患者には禁忌である。このことは、製品が4週間に2mgの頻度で投与され得ることを示しているが、このスケジュールでは8週間他のVEGF阻害剤と同様に、非致死的脳卒中、非致死的心筋梗塞、または血管死(原因不明の死亡を含む)として定義される動脈血栓塞栓事象の潜在的リスクがある。 aflibercept試験におけるそのような事象の発生率は1.8%であった。また、血管増殖にも依存する一連の固形腫瘍癌について、別のバージョンのafliberceptが検討されている

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