GAITHERSBURG、火曜日、2012年5月16日（MedPage Today） - FDA諮問委員会は、OraQuick在宅HIV検査の承認を勧告する17-0を投票しました。
FDAの査読者が推定したOraSure TechnologiesのOraQuick社のホームHIV検査を、約280万人が毎年使用することになっています。このレビューでは、家庭での検査で45,000の新しい陽性検査結果が導かれ、1年で4,000を超えるHIV感染が回避されると予測されています。
これは最良のシナリオであると、ブレイン・ホリンジャーFDAの血液製剤諮問委員会、ヒューストンのBaylor医科大学の医学、分子ウイルス学、疫学教授
しかし、家庭内試験がHIV感染率に影響を及ぼすためには、彼らがHIVであることを学ぶ人々 OraSureの臨床試験では、5,558人のうち8人が偽陰性を受けたことが明らかになりました結果。 FDAの審査官は、OraQuickが承認されれば、他の方法でテストされることのない人で3,800件の偽陰性のテストにつながる可能性があると述べている（
）。結果、または約1,100件の偽陽性結果が出現したと報告している。
パネリストは、不正確な結果によって引き起こされる可能性がテストを承認しない理由ではないと考えた。 OraQuickは、OraQuickを臨床試験に使用した人のうち、41％がこれまでにHIV検査を受けたことがなかったと述べています。オラクイック検査でHIV陽性であることを学んだ人のうち96％が、治療オプションのために医者や診療所にフォローアップする可能性が高いと答えた。次に、試験液のバイアルに綿棒を挿入します。ユーザーにHIVがある場合、20分後にテストストリップに2つの色付きの線が現れます。パッケージに含まれる情報小冊子には、OraQuick HIV検査支援センターに電話で24時間365日アクセス可能な指示が含まれており、検査結果のカウンセリングや医療サービスの紹介を行っています。
一部のパネリストは、専門的な検査を受けている人は、敏感ではなくよりプライベートな在宅テストを選択する可能性があるとの懸念を表明しています。パネルは最終的に別の投票で17-0に投票し、検査が安全かつ効果的であると判断した。
HIV検査は時間の経過とともに大きく進化した。 1980年代には、検査には常に臨床検査室、検査前のカウンセリング、検査後のカウンセリング、および医学的紹介が含まれていました。 1990年代半ばに、FDAは、HIV検査のための2店舗の家庭用血液採取キットを承認しました。これらのキットでは、ユーザーは血液サンプルを郵送し、電話またはメールで結果を受信します。カウンセリングと診察は電話でも可能でした。
FDAは2001年から、訓練を受けた専門家が使用する多数の「急速な」HIV検査を承認し、OraQuick検査を含むアウトリーチの設定
OraQuick家庭内HIV検査は、家庭での妊娠検査のやり方と同じように、家庭で最初に結果を出すことになるでしょう。
火曜日の会議で、パネルは数十人のHIV患者からの証言を聞いたOraQuickの承認を勧めるようパネルに要請した。
同社の広報担当者によると、市販されている場合、この試験はいくつかの咳止め薬と同様に販売される可能性が高い。チェックアウト時に、レジ係は購入者のIDを確認して、少なくとも17歳であることを確認します。
