目次:
- これを見逃してはいけません
- Current Opinion in Gastroenterology
- Afzaliはもう一つの懸念は、患者が貯蓄の大半を享受する人ではないかもしれないということです。 「われわれは、「バイオシミラーが患者の費用を引き下げる - プレミアムや保険料負担を軽減する - 」と言っているか、保険会社にのみ減額するつもりなら"
- ゲリッチ氏は、病院が多くのバイオシミラー薬の最初の普及者となり、おそらく元の生物製剤を取り除く可能性があると予測している利用可能な薬の一覧]からすべて削除します。彼は、「結腸切除術を避けるために、非常に病気で入院した潰瘍性大腸炎の患者がいて、それらに大量の生物学的薬剤を与えなければならない」と言いますと、 「安価なバイオシミラーを手に入れることは、薬局の管理者にこの治療をより認める意欲を持たせるかもしれない、と彼は信じている。最近のノルウェーの研究ではまだ発表されていませんが、2016年欧州胃腸病学週間で発表された研究で、患者は特定の生物学的製剤から最近承認されたFDA承認のバイオシミラー同等物に安全に切り替えることができました。しかし、この研究はIBDに特化したものではなく、Afzaliの注釈として、他の研究では相反する結果が得られている
これを見逃してはいけません
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潰瘍性大腸炎がある場合は、バイオシミラーは、1 年以来、炎症性腸疾患またはIBDを治療するために使用される生物学的タイプの薬物の一種である。潰瘍性大腸炎の治療に使用される場合、バイオロジックは、身体の免疫系。
バイオシミラーは、ある種の生物学的薬物であるが、既存のバイオロジックの後にモデル化されているが、それらと同一ではないため、別の名前で呼ばれる。重要な違い：アクティブなイングルージェネリック医薬品のブランド名は、後にモデル化されたブランド名のブランドと同じである（
）。バイオシミラーは創薬薬の正確なコピーではありません。
どのようにバイオシミラーが承認されたか 米国では、FDA（Food&Drug Administration）の承認なしに新薬を販売することはできません。通常、承認は、薬物が広範な臨床試験によって安全かつ効果的であることが示されることを必要とする。しかし、1984年以来、ジェネリック医薬品ははるかに簡単な承認プロセスを受けています。これは、特許が失効した既に承認された薬剤のコピーであるためです。 2000年代にIBD用の生物製剤が米国で注目を集めたとき、彼らは特許を残していました。しかしながら、特許の有効期限が近づくにつれて、FDAと議会の両方で、生物学的コピーの承認プロセスを作成するという圧力が高まった。これらの薬物の承認のための第一の規制経路は、バイオシミラーという名前とともに、2005年の欧州医薬品局（European Medicines Agency）によって作成されたものであるとの報告があります（
Current Opinion in Gastroenterology
> 2010年、議会は、Barack Obama前大統領によって法律に署名された手頃な価格のケア法の一環として、バイオシミラーのFDA承認のための経路を作りました。しかし、FDAが実際にバイオシミラー薬を承認したのは2015年までではなく、2016年までにFDAがIBDを治療するバイオシミラー薬を承認したわけではありません。
バイオシミラーの将来 バイオシミラーは米国で承認されている。 「開発中の650種以上のバイオシミラーがあります」とDr. Afzaliは述べています。これは、シアトルのUW医学博物館の炎症性腸疾患治療プログラムを指揮する胃腸科医Anita Afzali医師は、ほとんどが開発の初期段階にあると付け加えています。 Afzaliによると、米国市場にバイオシミラーを導入するには、典型的には7〜8年かかり、費用は1億〜2億5,000万ドルである。開発されている多数の薬物は、この高いコストとともに、製薬企業が利益のために大きな潜在力を持っていることを示している。しかし、同じ生物学的製剤をベースにした複数の薬物が利用できるようになると、彼らのコストダウン。
2015年7月のジャーナル記事では、IBDで使用されるバイオロジックのコストと比較して、バイオシミラーは理論的には25〜40％節約できると指摘していますが、 IBDの専門家で、オーロラのコロラド大学病院のクローン病院および大腸炎センターの臨床ディレクターであるMark Gerich医師は、彼らがいた国々のバイオシミラーの経費削減の実績は、採択された。 「私の懸念は、実際の財政的貯蓄は、私たちが望むほど大きくはないということだ」と述べている。
Afzaliはもう一つの懸念は、患者が貯蓄の大半を享受する人ではないかもしれないということです。 「われわれは、「バイオシミラーが患者の費用を引き下げる - プレミアムや保険料負担を軽減する - 」と言っているか、保険会社にのみ減額するつもりなら"
バイオシミラーはIBDを治療するのに有効か？
上記のように、バイオシミラーはモデル化された薬物の正確なコピーではない。化合物が生物学的プロセスによって生成される非常に大きな分子を有する場合、[化合物]を正確に再現することは不可能である。 FDAがバイオシミラーの承認にこのような基準を採用した場合、それは決して満たされないだろう。
そのため、バイオ医薬品の製造業者はジェネリック医薬品に求められる分子レベルで元のものと同一であることを示す代わりに臨床的に有意な差異がないことを原作者に十分に似ていることを証明する。これは、バイオシミラーを市場に投入するコストの大きな割合を占める、安全性と有効性の臨床試験を通じて行われる。
FDAの規則によれば、バイオシミラーは、創薬薬が承認されたという1つの適応症（病気または健康状態）についてのみ試験されることが要求される。この薬がこの使用に安全で効果的であることが示されている場合、FDAは創薬薬の承認された用途すべてに対して安全で効果的であることを「外挿する」。例えば、生物学的薬剤が慢性関節リウマチ、プラーク乾癬、潰瘍性大腸炎およびクローン病を治療するために承認され、バイオシミラーバージョンが関節リウマチに対して安全かつ有効であることが示されている場合、FDAは他のすべてのバイオシミラーを承認する特定の患者集団において薬物を試験することなく、症状を呈する。この外挿法は、潜在的に厄介なものとして、一部の人々を襲う。最近、FDAから承認されたバイオシミラーのDr. Gerichに、「外挿と安全性と免疫原性に関連する問題があると思う」（IBD患者では完全にはっきりしていない薬剤に対する抵抗性またはアレルギー反応の発症）人口。 「バイオシミラーは類似しているが互換性がない 」と述べている。
これまで米国では、IBDのバイオシミラーは、創薬薬と同じ用途で承認されていますが、これらの薬と「交換可能」とは判断されていません。実際には、これは、薬剤師がジェネリック医薬品やブランド医薬品と同様に、生物製剤にバイオシミラーを代用することはできないということを意味します。
アフファリは、違いがなくても区別できると心配しています。保険会社や病院のシステムでは、元の生物学的なものをカバーすることはできず、そのバイオシミラーの同等物だけをカバーすることは容易に想像できます。 「そして、今、彼女は、「患者はバイオシミラーと悪化する可能性のある生物学的副作用を既に経験しているときでも、あなたはバイオシミラーを試しなければならない」と言っている
少なくとも、アフファリ医師は、医師は、患者に何が与えられているかについて知らされるべきだと述べている。 「処方薬の提供者として、代用が要求されたら通知を受ける必要がある」と彼女は言う。
ゲリッチ氏は、病院が多くのバイオシミラー薬の最初の普及者となり、おそらく元の生物製剤を取り除く可能性があると予測している利用可能な薬の一覧]からすべて削除します。彼は、「結腸切除術を避けるために、非常に病気で入院した潰瘍性大腸炎の患者がいて、それらに大量の生物学的薬剤を与えなければならない」と言いますと、 「安価なバイオシミラーを手に入れることは、薬局の管理者にこの治療をより認める意欲を持たせるかもしれない、と彼は信じている。最近のノルウェーの研究ではまだ発表されていませんが、2016年欧州胃腸病学週間で発表された研究で、患者は特定の生物学的製剤から最近承認されたFDA承認のバイオシミラー同等物に安全に切り替えることができました。しかし、この研究はIBDに特化したものではなく、Afzaliの注釈として、他の研究では相反する結果が得られている
。アフリカは、新薬の流入がIBD治療の効果についてより多くの研究を促すことを期待しています。 「バイオシミラーの安全性と有効性を個々の疾病について実際に評価するためには、さらに多くの人と研究のテストが必要だ」とゲリッチ氏は、バイオシミラーが持つ可能性について慎重に楽観的だと述べた。 「安全が懸念されることはない」と彼は言う。アフリカは、医師や患者からの選択が取り除かれない限り、バイオシミラーの入手可能性は良いことでしかないと述べています。 「私たちの医学室でより多くの治療法を選択することは常に魅力的だと思う」
