木曜日、2011年1月27日 - GAITHERSBURG、MD - 食品医薬品局の諮問委員会が7-3 Abbott LaboratoriesのRX Acculink頚動脈ステントシステムの拡張使用を推奨する。
脳に血液を供給する首の動脈に通される柔軟なチューブであるこの装置は、現在、FDAが患者に使用することを認可されている頚部の両側に位置し、脳に血液を運ぶ動脈である狭窄した頸動脈を広げるために手術を受けるにはあまりにも病気である。
Acculinkステントシステムの適応拡大は、 2004年以来の市場 - リスクを上回り、私頸動脈ステントは動脈を開いて卒中を予防するのに非常に有効であることが証明された内膜切除術と呼ばれる外科手術の代替手段として開発されました。しかし、脳卒中のリスクが高い多くの患者は、手術の厳しさに耐えるほど強くない。現在のラベリングの下では、最も狭い点で血管径が4.0〜9.0mmでなければならない。超音波または血管造影による共通または内頸動脈の少なくとも50％の狭窄、または神経学的症状がない場合には、少なくとも80％の共通または内部の狭窄がなければならない動脈の狭窄は、蓄積プラーク、ワックス状のコレステロールが豊富な物質、および老化した血管壁の硬化によって引き起こされる
FDAが新しい適応症を承認した場合、 FDAの査読者は、同社の頸動脈再建血管内膜切除術とステロイドのデータを検討した症候性および無症候性の頚動脈狭窄を有する患者の治療のために、血管形成術および頸動脈ステント留置が安全かつ有効で耐久性のあるものであることが判明した。
CREST試験の主要エンドポイントは、フォローアップ時に罹患していない動脈に由来する脳卒中、心臓発作、または30日以内の死亡または死亡が含まれる。患者は最大4年間追跡された。最初の30日間の脳卒中、心筋梗塞、または死亡率は、ステント留置術を受けた患者では7.2％であり、動脈内腔内手術では6.8％であった
平均約2年半のフォローアップステント群は概して手術患者と同様に手術を行ったが、手術後30日では卒中率がやや高かった。
患者は6〜4票で棄権したが、システムは患者にとって安全であるブリーフィング文書では、FDAの査読者は、装置の安全性は、医師の移植技術に大きく依存していると警告した。
パネリストは、医師に、
FDAは諮問委員会の助言を遵守する必要はありませんが、しばしばそうします。
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