FDAの諮問委員会は、体重減少薬Qnexaの承認を20-2と表明したが、承認後の試験で心臓血管フェンテルミン/トピラメートの併用を支持する内分泌代謝諮問委員会のメンバーは、妊娠中の女性に生まれた幼児の心拍数および出生時の障害（特に口腔裂）のリスク増加が懸念されることを表明した。その2つの成分がすでに市場に出ており、オフラベルで処方されているという事実に揺さぶられていた。同じ懸念から、2010年には 件の承認とFDAその直後に薬物を拒絶する。先週の金曜日、FDAの査読者は、水曜日の会議のために準備された説明書で同じ懸念を表明した。
現在の投票では、パネルは彼らが知っていた悪魔と一緒に行く傾向があるようだ。モニタリングのない状態で服用を中止させるのではなく、この薬物の承認を得ようとしていることを監視している」と、メリーランド州ベテスダの国立アレルギー・感染症研究所の統計者であるErica Brittain博士は、
ウェールズオレゴン大学のパネリスト、ジェシカヘンダーソン（Jessica Henderson）博士は、「高用量の誤用の可能性を持ってすでに市場に出回っており、また体重減少の恩恵を疑うこともできない」と述べた。 FDAは諮問委員会の助言に従う必要はありませんが、しばしばそうします。 FDAのビバス社は、肥満男性および女性のための1日1錠剤の承認を求めています（BMI）が30以上のもの、またはBMIが高血圧、糖尿病、脂質異常症、中枢性肥満症などの体重関連合併症を有する患者27人以上が含まれています。2009年に最も広く処方された肥満薬であった食欲抑制薬であるフェンテルミンを低用量とトピラメート、
会議中、同社は、患者が体重の6~10％を失うのを助ける効果があることを示すデータを提示し、また血圧を低下させた心血管安全は大きな関心事であり、その大部分が、弁膜症のリスクを高めることが判明したフェンフルラミン/フェンテルミン肥満薬であるフェン - フェンの成分であるフェンテルミンである。フェン・フェン氏は、1997年に承認されたわずか6ヶ月後に市場から引き出された。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校のパネリストSanjay Kaul医師は、「心臓血管安全に関する全体的な証拠は、 FDAの査読者は、Qnexaの最初の諮問委員会のレビューの後に実施された3件の研究を検討した。この会議では、心臓血管リスクを判定し、大きな心血管結果試験を必要とした。新しい研究では、先天性奇形や口腔裂が胎内でトピラマートに曝露されるリスクが評価された。レビューアは、トピラメート曝露と主要な先天性奇形のリスクの関連性は示さなかったと評価した。しかし、彼らは、妊娠中のトピラメート単独療法の暴露は、口腔裂の2〜5倍の罹患率の増加と関連している可能性がある、と述べた。 「心臓の増加率は、心臓血管の罹患率と死亡率のリスク因子であるという意味での代理である」と、ゲネズヴィル、フロリダ州
の保健衛生専門職大学のAlmut Winterstein委員は述べた。 >副作用に対する懸念に取り組むため、VivusはFDAと協力してQnexaのリスク軽減戦略を策定しました。
戦略の特長は次のとおりです。
妊娠カテゴリXにあることを示すラベル（妊娠可能な女性に禁忌）妊娠した場合には中止すべきであることを証明している。）
薬剤使用時の薬剤師の訓練と内部監査への提出に同意する10通の公認通販薬局によるQnexaの流通
避妊に関するパンフレットおよび月次妊娠検査の勧告を含む、提供者および患者を対象とした標的指向の教育プログラム
妊娠結果を追跡する妊娠レジストリの開発
会議の公聴会でのコメントを分けた。
アメリカのBariatric Physicians学会のDenise Bruner医師は、肥満治療の選択肢がほとんどないことに注目して、パネルに承認を勧めるよう促した。 「心血管系の罹患率や死亡率の低下が起こると結論づけることができるだろう」と彼女は語った。 「Qnexaを承認してください」と述べた。反対に、Public Citizen's Health Research Groupの責任者であるSidney Wolfe医師は、心臓血管の問題のために承認勧告に反対するよう促した。 「公衆衛生は、認可されていない、認可されていない心血管リスクについて検査されたダイエット薬を容認できない」と彼は述べた。
