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多発性硬化症（MS）の再発型の人々は、現在、より少ない治療選択肢がある。
良いニュース？この治療法は、安全性や副作用に対する懸念があるため、あまり使用されていませんでした。しかし、市場からの排除は、MSの新たな治療法の開発に波及効果をもたらす可能性があります。
最初のニュース：3月2日、BiogenとAbbVieは、自発的にダクリズマブを撤回する決定を発表しました。そのブランド名Zinbryta）を世界中のすべての市場からリリースした。
同社の開発に協力した両社の発表によると、同社関係者は、「複雑かつ進化する利益/リスクプロファイル」に関する懸念を認識している。 「多剤耐性のモノクローナル抗体クラスの一員である」Biogogenは、多発性硬化症再発の治療法であるZinbrytaの自発的な全身撤退が患者にとって最善の利益であると考えている」と述べている。 Biogenの最高医療責任者、声明に記されている。 "BiogenとAbbVieは、世界中の患者の安全と多発性硬化症患者のケアを優先し続けています。"このニュースは、大陸の米国食品医薬品局（FDA）の規制当局であるEuropean Medicines Agency（EMA）脳炎および髄膜脳炎をはじめとするドイツの重症炎症性脳障害の7例、スペインの1例に次いで、この薬剤の緊急レビューを開始する。EMAの初期レビューでは、
FDAは2016年5月に肝臓傷害リスクの可能性について箱入りで警告した。
FDAは2018年3月14日、米国市場からの組織的な撤退を確実にするために、Zinbrytaの製造業者と緊密に協力していたと述べた。
適度な有効性、厄介な安全性のモニタリング
ジンブリタの適度な有効性、重大な潜在的安全性および/または忍容性の問題、および結果としてMSを再発させるための他の多くの治療選択肢があるという文脈で、むしろ厄介な安全性のモニタリングが行われていましたが、あまり使用されませんでした」とHazel Prior Hostetler、Cleveland Clinic Lerner College of Medicine、 MS治療研究のためのMellenセンター、Experimental Therapeutics所長、クリーブランドクリニック。バイオジェニック（Biogen）とアビビ（AbbVie）は、ダクリズマブを投与した患者の数が限られているため、将来的に薬物のリスクを評価するための努力が妨げられる可能性があると指摘した。利益プロファイル。しかしCohen博士は、再発性のMSの治療において「他の薬剤の使用に大きな影響を及ぼす」とは考えていないが、ダクリズマブから学んだ教訓は、この分野に永続的な影響を与える可能性がある[
]ダクロスマブの安全性の問題が承認時に分かったことを考慮すると、再発性MSを治療するために設計された新しいモノクローナル抗体は、肝臓損傷のリスクが高いことが証明されるまで市場から控除することができ、彼は言う。以前は、MSの薬剤Avonex（インターフェロンβ-1a）は、肝臓の損傷に関する懸念から、FDAによる箱入りの警告を受けて承認されました。
先例があります：2008年以来、FDAガイダンスは新しい2型糖尿病治療2型糖尿病と心血管疾患との間の既知の関連性を考慮して、心血管リスクの薬剤を評価する。
歴史的に、ダクリズマブは、他の治療法に反応しなかったMS患者でのみ使用することが推奨されていました。
「より厳格な市販後の安全要件」
「Zinbrytaの懸念事項は、安全性と有効性の2つに分かれていましたが、 」フィラデルフィアのジェファーソン大学病院の総合多発性硬化症センターの教授であるトーマス・ライスト医師は、トーマス・ライスト医師は述べています。しかし、Leist博士は、「投薬は細胞を枯渇させないので、その効果はより一過性であり、 Leist氏は、「MSの今後の薬物承認に対する撤退がもたらす影響については、モニタリングの強化など、より厳格な市販後の安全要件を期待している」と述べている有害事象の報告および報告
