エディタの選択

FDAがホジキン病治療用新薬を承認|

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Anonim

臨床試験では、アデトスリスはホジキンのシャッターストックのトラジチアナール療法よりも明らかな利点を示しました

2018年3月22日

今週の管理では、新たに診断された大人のステージ3またはステージ4のホジキンリンパ腫の新薬を承認し、40年間で血液癌の治療の第一歩を踏み出した。

Adcetris(brentuximab vedotin)一般にAVDとして知られている化学療法レジメと組み合わせて使用​​する。古典的なホジキンリンパ腫の患者は、伝統的にAVDとBlenoxane(ブレオマイシン)と呼ばれるときどき毒性の化学療法薬で治療されています。 "新薬は必ずしも一貫した成功ではありませんが、Adcetrisは一歩前進しています。" Joseph M. Connors 、MD、バンクーバーのブリティッシュ・コロンビア大学のAdcetrisと臨床教授の中心的な臨床試験の主任研究員

Adcetrisが未治療のニーズを満たし、治療毒性を軽減

リンパ腫はリンパに広がるがんであるシステム、免疫系の一部である流体で満たされた血管のネットワーク。リンパ腫の2つの主なタイプは、ホジキンリンパ腫(またはホジキン病)および非ホジキンリンパ腫である。ホジキンリンパ腫の大部分の人々は、リンパ節に大きな異常なリンパ球(白血球の一種)が特徴的である「古典的」型を持っています。

米国では8,000人以上が国立がん研究所によれば、昨年、ホジキンリンパ腫が発症した。早急に治療すると、多くのホジキンリンパ腫患者がうまくいき、長期的な寛解を経験する。しかし、患者の約4分の1は、化学療法とBlenoxaneの標準的な治療によって助けられていません。また、Blenoxaneは重大な肺の問題を引き起こす可能性があるとConnors博士は述べています。「化学療法の望ましくない2つの側面があります。 「時にはうまくいきません。もう一つの側面は、これらが有毒な薬剤です。私たちは、治療をより効果的で毒性の少ないものにしたいと考えています。 Adcetrisでは、これらの目的を両方達成します。より多くの患者は病気がなくなり、治癒する可能性が高い。また、ブレオマイシンを治療から除外することで、重度の肺毒性を回避することができます」。994アデトスリスは、再発した古典的なホジキンリンパ腫患者に対して最初に承認された、いわゆる標的療法であり、抗体と薬物。この抗体は、CD30と呼ばれるリンパ腫細胞の特定の場所に薬剤を導く。従来の化学療法レジメンは、「がん細胞に影響を及ぼすが、正常細胞にも広範な影響を与える」とConnors氏は述べる。 Adcetrisの追加による明確な生存の利点を発見した研究

第1選択療法としてのこの薬剤の承認は、Adcetrisと化学療法を比較した1,334人の患者のランダム化臨床試験に基づいていました(アドリアマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン(これはAVDとしても知られている)から化学療法のみ(AVD + Blenoxane)にまで及ぶ。研究者らは、無病生存期間を評価するために患者を追跡した。これは、疾患が進行するまでの期間であり、死亡したか、または応答がないために新たな治療の必要が生じる。化学療法に加えてBlenoxaneを受けた患者と比較して、進行、死、または新たな療法を必要とする可能性がより低い可能性がある。別の言い方をすれば、標準化学療法レジメンに応答しない患者の4分の1、その4分の1はAdcetrisとAVDに反応すると予想される。この研究は、

New England Journal of Medicine

の2017年12月号にオンラインで出版された。。

Adcetrisは副作用がない

Adcetrisを服用している患者は、しばしば貧血、神経障害と呼ばれる神経障害(しびれやうずきを引き起こす可能性がある)などの副作用を経験することがあります吐き気、疲労、便秘、下痢、嘔吐、発熱などがあります。臨床試験では、Adcetrisと化学療法を併用した患者の67%が神経障害を有し、91%が特定の血球の低レベルを経験しました。しかし、腫瘍専門医はG-CSFと呼ばれる成長因子治療を処方することができ、その副作用を防ぐために白血球を産生するように骨髄を促す。

ADV化学療法で約40%の患者が神経障害を有する。 Adcetrisを追加すると、その数は60〜65%に増えます」とConnors氏は言います。 「ニューロパチーは不快ですが、通常、時間の経過とともにずっと良くなります。一般的に、医師は毒性を、Blenoxaneとの肺毒性や望ましくないが突然起こる可能性があるが、時間が経つにつれて何かを行うことができるようなものであると考える傾向があります。 "

もう一つの危険な副作用は、免疫システムが弱い人に危険な可能性のある一般的なウイルスであるJohn Cunninghamウイルスによる感染リスクです。これらの人々では感染が死に至るまれな脳の感染を引き起こす可能性がある。Connors氏は、特に予後不良の患者のために、腫瘍専門医がAdcetrisとAVDを選択すると考えていると語る。

「患者は化学療法で経験する可能性のある潜在的な毒性について医師に尋ねるべきである」とConnors氏は述べる。彼らは、治療がどれほどうまくいくと予想されているのか、またリンパ腫が再び起こる可能性があるのか​​を尋ねるべきである」。

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