2011年11月3日（HealthDay News） Sapien Transcatheter Heart Valveは、老人性大動脈弁狭窄症に冒された大動脈の心臓弁を置換するように設計されています。これは、弁を狭窄させるカルシウム沈着による進行性の加齢性疾患です。患者の病気や虚弱患者へのアクセスを拡大するという点で画期的な画期的なものである」
「この新しい弁置換療法は、従来の基準では機能しない、 Gregory Crooke博士は言いましたニューヨーク市のマイモニデス医療センターで心臓胸部外科の副所長を務めており、すでに患者を選択するための装置を提供している。 「裁判で示されているように、このコホートの患者の生存と生活の質を大幅に改善するはずだ」と彼は言った。
大動脈狭窄症では、狭窄したバルブ開口部。これにより、最終的に心臓が弱まり、失神、胸痛、心不全、不規則な心調律、または心停止などの問題が引き起こされる。
老年大動脈弁狭窄症の症状を有する患者の半数以上が2年以内に死亡する。 FDAは、新型人工弁は、牛の組織とステンレスで支えられたポリエステルで作られていますスチールメッシュ - これらの患者のためのオプションを提供します。弁は、大腿動脈（大腿部の大きな動脈）に挿入され、罹患した弁の部位に通されるカテーテルの端部に圧縮される。次に、人工弁をカテーテルから解放し、バルーンで拡張する。この弁は、FDAのニュースリリースの情報によるとすぐに機能する。弁のFDA承認は、開心術に適格でない365人の患者の研究に基づいている。患者の半分は人工弁を受けたが、他の患者はバルーンで引き伸ばして大動脈弁開口部を拡大するなどの代替治療を受けた。
新しい弁を受けた患者は血管および出血の8倍合併症および弁を受けなかった人より2.5倍多くの脳卒中を引き起こした。しかし、弁を受けた患者は、代替治療を受けた患者よりも手術後1年生存率が高く、69％対50％であった。人工弁およびその埋め込みには、死亡、脳卒中、心臓の心室または弁膜構造の穿孔、著しい出血、新しい弁周囲の漏出、および一貫して健康な心拍に関与する心臓伝導系への損傷が含まれる
もう1人の心臓病専門医は、この機器の承認を「重要なニュース」と呼んだ。「多くの場合、これらの患者は、標準的な大動脈弁手術を実行するにはあまりにも危険な標準的な大動脈弁手術を行う他の多くの医療病気を持つ高齢者である。ニューヨーク市のNYU Langone Medical Centerでの心臓カテーテル検査室。 「医学的な薬物療法は一般的に有効ではなく、標準的な手術よりも侵襲的で外傷性のない治療法の利用は重要な前進です。合併症の発生率や今後の調査では、この治療法をこの疾患のより広い範囲の患者に利用できるようになるだろう」と述べた。カリフォルニア州に本拠を置くエドワーズ・ライフサイエンス社（Edwards Lifescience）は、開封手術を受けられない患者のためにSapien Transcatheter Heart Valveを承認したが、開胸手術で治療できる人には承認されていません。また、心臓の先天性心臓弁異常、腫瘤または感染症の患者、または抗凝固/抗血小板療法に耐えられない患者は、新しい弁を受けてはならないと述べた。弁の製品ラベルによれば、心臓外科医は関与すべきである患者が人工弁の適切な候補者であるかどうかを決定する際に使用される。
