2012年12月20日（健康デーニュース） - 米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会が木曜日に会合し、慢性疲労症候群治療薬の承認を検討する。静脈内薬rintatolimod（ブランド名Ampligenの提案）に関連したリスクと利益。フィラデルフィアのHemispherx Biopharmaは、研究方法論に懸念があるため、2009年にFDAの承認を得ることができませんでした。専門家は、慢性疲労の治療を歓迎すると言いました。これは、400万人ものアメリカ人、主に女性。治癒はないが、一部の患者の症状を軽減するように見える。
「少なくとも一部の患者を有意に助けると思われるが、他の人にとっては有意な反応はない」とK. Kimberly McCleary米国の慢性疲労および免疫機能不全症候群協会の会長である。 "この薬剤は1980年代後半から慢性疲労症候群で研究されてきたので、しばらくの間眠っていた"とMcCleary氏は付け加えた。ノバ・サウスイースタン大学のオステオパシー医学教授であるフロリダ州フォートローダーデールのナンシー・クリマス教授は、患者の一部がこの薬物から利益を得ていると語った。現在、慢性疲労症候群はほとんど理解されておらず、Ampligenの承認は、患者に保険会社の立場を与えてくれるとクリマは述べている（
）。たとえそれを使用しないことを選択したとしても、承認された単一の治療法であっても、保険会社と条件を合法化し、介入を必要とするほど重大であると主張しているときは非常に役に立ちます」とKlimasは述べています。製薬会社によると、Ampligenは核酸化合物と呼ばれる新しいタイプの薬剤で、様々な病気を標的とするために特別に作られたRNAを使用しています。 Hemispherxは、慢性疲労症候群に加えて、HIV、腎臓癌および黒色腫と戦う可能性があると考えている。この薬剤は、罹患細胞における免疫および抗ウイルス機能を調節することによって機能すると言われている[
]週に2回注入する必要があるということです。
FDAはAmpligenの2009年11月の承認を否定した。患者の数が少なすぎること、プロトコールが変更されたこと、早期終了が1つの研究であることなど、2つの研究が行われた方法に関する懸念があります。今回、FDAは2009年に提出された試験結果の新しい分析を検討するが、新しい試験は検討しない。
サポートデータの不足が再び承認を得る可能性がある。委員会への手紙によると、「裁判の複数の問題は、結果は慎重に解釈されるべきだ」と述べた。
FDAは、9月に慢性疲労症候群の患者さんと電話会議を行った。これらの事例報告は大部分が肯定的でした。これらの患者の経験が薬物の承認にどの程度の重さを有するかは分かっていない。
慢性疲労症候群はウイルスであると考える専門家もいる。他の人はそれが細菌であると信じています。患者がまったく回復しない病気の後に始めることができ、症状はほぼ一晩で現れる可能性があるとMcClearyは述べている。
症状にはインフルエンザ様の衰弱が含まれることが多い。 McCleary氏によると、1つの共通のスレッドは、完全に使い果たされることなく、ほとんど何もできないということです。雑誌を読むなどの単純な作業でも、何日も何週間も続く症状のカスケードが発生する可能性がある、と彼女は述べた。
McCleary氏は、「これは骨が砕ける疲労だ」と語った。 「筋肉や関節には痛みがあり、体の一部から痛み、喉の痛み、片頭痛のような頭痛、睡眠や睡眠に問題があります。」情報の処理が難しいなど、精神的症状もあります。 McCleary氏によると、FDAの決定は来年早々に予定されている。政府機関は諮問委員会の勧告に従う義務はないが、通常そうする。
