肥満者とは、例えば、体重が通常の体重に達するまでに65ポンドを失う必要がある人と、 FDAは、BMIが30〜40であり、少なくとも1つの糖尿病などの肥満関連の病状を有する成人のためにAllerganのLap-Band Systemを承認した。食事、運動、体重減少などのより保守的な減量療法を試して失敗しました。
企業のプレスリリースによると、約3700万人のアメリカ人が拡大された適応症の対象となります。 BMIが40以上、BMIが35以上、少なくとも肥満関連疾患がある、または体重が少なくとも100ポンド以上のBMIに関係なく、より狭い範囲の患者に対して、この製品は以前に承認されていた。
The Stigma肥満の減少
BMI閾値を下げるための承認は、5年間のフォローアップを予定している前向き単一群、多施設研究の12および24ヶ月のデータのFDAレビューに基づいている。ポストマーケティングの監視の一環として、研究参加者をさらに5年間追跡する計画でした。さらに、「Bariatric Outcomes Longitudinal DatabaseにBMIが30〜40の患者の転帰の分析があります」と同氏は述べています。
Allerganによって開始され支持されたラップバンドの研究では、 63ポンドの平均体重を有し、17年間平均して肥満であった149人の患者。すべて149人がLAP-BANDシステム手順を受けた。
主要評価項目は、1年で臨床的に意味のある減量であった。試験では、エンドポイントを達成するために患者の少なくとも40％が必要であると規定されていた。臨床的に意味のある体重減少は、少なくとも30％の過剰体重減少（EWL）と定義された。
肥満の健康リスク
Allerganは、「1年間の時点で、患者の84％が体重の少なくとも30％を失っており、試験の2年目で2倍以上の成功率が得られた。試験中の患者の65％以上が1年後も肥満ではなくなった。高脂血症、2型糖尿病、高血圧などの肥満関連症状の改善、生活の質の改善などがあります。合併症のある患者の約3分の1は、1年後に症状が改善したと、 FDA諮問委員会は、12月に8〜2票の投票により、製品がAllerganが求める適応症に対して十分に安全であると判断した。また、効果があったと8対1で投票しました。
ウェイトセンターで詳しく学んでください。
