新しいシリコーンゲル乳房インプラントが金曜日に米国食品医薬品局（FDA）から条件付き承認を受けた。インプラントは、22歳以上の女性の乳房増強および任意の年齢の乳房組織再建のために使用することができる。 カリフォルニア州サンタバーバラのSientraによって製造された最新のインプラントは、 AllerganとMentorによって作られた接合装置。承認の条件として、Sientraは、インプラントの長期的な安全性、有効性、および希少疾患のリスクに関する研究を継続する予定であると、FDAは指摘している[
]。安全性と有効性の保証」FDAのデバイス・放射線健康センター副所長、ウィリアム・マイゼル博士は、代理店のニュースリリースで次のように述べています。
シリコーン乳房インプラントは数年間議論の余地があります。デバイスは、破裂してシリコンを漏出させ、癌や狼瘡などの様々な健康問題を引き起こす可能性があります。医療機器に分類されるシリコンインプラントは、乳房を再構築または増強するために、乳房組織または胸部の筋肉の下に外科的に配置されます。重度の乳房の異常に冒された癌または外傷または乳房組織のために除去された乳房組織に代わるものである。もう一つの理由は、FDAによると、以前の再建手術の結果を修正または改善することである。
同様に、乳房の拡大は、乳房のサイズを増やすために、または以前の増強手術で改善するために使用される。およそ1,800人の患者の臨床試験からの3年間のデータに基づいています。
同社の追加の長期試験には、現在の7年間のフォローアップが含まれています（インプラント周囲の締め付け、再手術、インプラントの除去、不均一な外観および感染症）参加者;慢性関節リウマチ、乳がんおよび肺がんを含む長期合併症をモニターするための約5,000人の女性の10年間の調査。新しいインプラントと結合組織、神経学的疾患、脳腫瘍、子宮頸がん/弁膜がん、リンパ腫との関連性に焦点を当てた5つの研究が、FDAによると、最新の承認への反応はすばやく行われた[
]。マイアミ大学医学部の造形教授であるJohn Oeltjen氏は、FDAの決定は優れていると考えています。「Sientraのインプラントは、既にインプラントを販売している他の企業のインプラントと似ています。 「それはラインから外れていないからだ」
「シリコンゲルインプラントには一般的に問題はない」と彼は語った。生理食塩水のインプラントに対するシリコンゲルの利点は、シリコンがより自然なルック・アンド・フィールを持っているということであり、生理食塩水のインプラントはしわになり、皮膚を通して見えることがあります。しかし、OeltjenはFDAまた円形ではなく、より自然な胸のような形状のインプラントを販売することができます。イェール大学医学部の医学部の臨床教授であるJeffrey C. Salomonは、「Sientraはブラジルで長期間使用されてきたブランドであり、癌に関する懸念があることは疑います。彼は次の世代の乳房インプラントはいわゆる安定した品種であるが、このインプラントは世界中で数年間使用されているにも関わらず米国では発売されていない"フォームの安定したインプラントは、異物に対する体の反応である莢膜拘縮を発症せず、免疫システムによって作られた繊維によってインプラントが圧迫されると痛みや不快感を引き起こす可能性がある" 。 "それは実際に乳房外科医がリリースを予期しているカテゴリーです。"
レノックス・ヒル病院とマンハッタン・アイのニューヨーク州立耳鼻咽喉科研究所の外科医であるAlan Matarasso博士は、「この[FDA決定書]は、乳癌の再建を受ける女性のための別の選択肢を提供するため、 」米国では、FDAがAllerganとMentorによる乳房再構築手術および22歳以上の女性の乳房拡大手術の承認を受けた2006年まで、14年間米国で禁止されていました。しかし、禁止令が解除されたとき、FDAは、「希少事象」および「長期性能」と呼ばれるものを含む、有害事象に関する多くのデータがないことに留意した。これを受けて、代理店は製造業者に対し、承認後のインプラントの安全性と性能についての研究を要求した。[
]その後、昨年9月、2日間の激しい聴聞会の後、FDAはシリコーンインプラントが安全であり、市場でしかし、当局は、当時、米国での使用が承認された器具の製造業者と協力して、インプラントを受けた女性の健康を評価する研究を改善すると述べた。FDAは昨年、このようなインプラントを有する女性の半分が最初の手術から10年以内に除去を必要とすることは永久に続く。この代理店によれば、胸の大きさを増やすためにシリコンインプラントを受けた5人の女性のうちの1人は、合併症のために10年以内に装置を取り外す必要がある。乳房手術後に再建のためのインプラントを受けた女性の半分ほどが、同じ時間枠内にそれらを取り除かなければならない。一般的な合併症には、インプラント周囲の硬化、追加の手術の必要性。インプラントの除去。他の頻繁な問題には、インプラントの破裂、しわ、乳房の非対称性、瘢痕、痛みおよび感染が含まれる、とFDAは述べている：FDAはシリコーンインプラントを受ける女性には定期的に医師にフォローアップを勧め、破裂;変更に注意を払い、痛み、アシンメトリー、腫脹などの異常な症状があれば、医療機関に通知してください。合併症の徴候や症状について教えること。
「乳房インプラントは生涯の装置ではないことを覚えておくことが重要です。 FDAの推定によると、世界中の500万〜1000万人の女性が乳房インプラントを服用しています。
FDAの推定によると、女性は、乳房インプラントに関連するリスクを完全に理解し、 HealthDay News
リサ・エスポジトによる追加報告
