Cochrane CollaborationのTom Jefferson博士が率いる研究者は、15以上の発表された研究と3万ページ近くの「臨床研究報告」を控えていました。しかし、彼らは、以前は規制当局としか共有していなかったデータである臨床研究情報は、内部の証拠が示唆しているものの一部に過ぎないと報告している[ ]。また、多くの公表された研究は、 、ジェファソンスイスに本拠を置くRocheは、以前のCochraneのレビューの後で、すべてのデータを「正当な分析」に利用できるようにすると約束していた。 Jeffersonらは、このデータを要求した後、3,195ページを送って10回の治療試験を行ったと報告している。
しかし、
名のBMJ
BMJ
の筆頭著者によれば、「目に見えるのは、主に第1章と第4章または第5章の第2章である」と、目次にはデータが不完全であることが示唆された。 、ジョン・ホプキンス大学のピーター・ドシ（Peter Doshi）博士
ロシュは、電話でのコメント要請に即座に反応しなかった。 さらなるデータの要求 研究者は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）情報の自由の申請の下で、さらに25,453ページを取得し、19件の試験をカバーした。しかし、そのデータも不完全であったが、FDA完全な報告書を持っていると考えられているが、まだ彼らの要求に応えていない、研究者r Jeffersonらは、EMAやFDAなどの規制機関は大規模な臨床研究報告を定期的に見ているとJeffersonらは述べているが、体系的な査読者と一般の医療者はそうではない。
BMJ Cochraneグループは、目的とする抗ウィルス薬のエビデンスを明確に体系的にレビューするために数年間努力してきました2006年には、オセルタミビルがインフルエンザの合併症を軽減したという証拠があると結論した。しかし、その結論は、データの重要な部分に欠陥があるとの根拠に基づいて挑戦された。
2009年に更新されたレビューは、欠陥のある研究を捨てて、合併症に何らかの影響を及ぼすことを示す十分な証拠がないと結論した。この分析のために、コクラン査読者は当初、公表された治験を補足するための臨床試験報告書を用いて、承認されたノイラミニダーゼ阻害剤 - オセルタミビルおよびザナミビル（Relenza）の両方について系統的レビューを行うことを意図していた
彼らは、オセルタミビルについては、全体をレビューするために、より詳細な情報が必要であると判断した。しかし、彼らは、15回の臨床試験の発表データと、締め切り前に入手可能だった16,000ページの臨床試験報告書からいくつかの結論を導くことができると報告した。また、ザナミビルの分析を延期することを決定した）
オセルタミビル分析では、
インフルエンザ様の患者の症状の最初の緩和までの時間は、160時間の中央値であったオセルタミビルで治療した患者では約21時間短縮した。 5つの研究で評価された差は有意であった。
病院入院に影響する証拠はなかった。
8件の研究のプロトコル解析の結果、オセルタミビル患者はインフルエンザと診断される可能性が低いことが示された。インフルエンザの合併症およびウイルス感染が確認された。
データの不一致 刊行された試験データと臨床試験報告との間の矛盾は、「ジャーナル報告への信頼を失った」とDoshiらは BMJ
例えば、彼らは、1つのジャーナルレポートが、薬物関連の重篤な有害事象はないと明言したが、臨床研究報告は、おそらくオセルタミビルに関連する3つを列挙したことに留意した。
臨床研究の報告書は、ジャーナル報告書から多くが除外されたことを意味した。オセルタミビルの安全性と薬物動態に関する標準化された高用量の1つの2010年の研究では、7つのジャーナル・ページと8,545ページの臨床試験報告書が採択された。しかし、研究者はまた、一部の「脆弱性」例えば、彼らは、臨床試験の報告が、多くの試験において、プラセボがオセルタミビルカプセルに含まれていない2種の化学物質を含むことを示したことを発見した。
BMJ
に書かれており、ロシュはプラセボの内容に関するより多くの情報を求める私たちの要求に答えなかった」と述べた。ジェファーソンらは、インフルエンザの数が、オセルタミビルはオセルタミビルの治療群と対照群の間に存在することが報告されている
オセルタミビルは抗体産生に影響を与える
Th医師がオセルタミビルに関する知識の隙間の1つである薬がどのように働くかの手がかりを提供する可能性があるため、質問は深く重要であると、ドーシは
MedPage Today
に語った。あなたは、どのように薬が働くのか分からない」と彼と彼の同僚たちは、データが欠けていることに埋もれている可能性があると主張した。
- また、公衆衛生局は、オセルタミビルは事実をはっきりと理解することなくオセルタミビルを凍結する。
- 本質的に、彼の決定は、2009年のコクランレビューから捨てられた、ロシュが支持するメタ分析である欠陥のある研究に基づいていると述べた。彼らは、製薬会社の言葉を額面に取っている」と彼は述べた。ロシュの主要な現金牛である薬物の医学的価値に対する紛争を解決する可能性は低いと思われ、同社に約34億ドルDeborah Cohen、調査編集者oによると、 Cohenは、「臨床医は、オセルタミビルの証拠が何を言っているかについて、医師が混乱していることを許すことができる」と述べた。彼女は、欧州疾病予防センター（EPA）コントロール、CDC、世界保健機関（WHO）は、「薬物が何をしているかについての結論が異なる」と述べている。また、これらの結論は、規制当局が認めた薬物ラベルの主張と矛盾している、とCohenは主張している。 >
