FDAの人々には難しい仕事があります。公衆の安全を守る責任はありますが、虚偽の希望や重大なリスクをもたらす薬に病気の人を当てにしないでください。そして承認のために新薬を検討することになると、私は彼らが最初に正しいものをどれだけ得たいと思うかを知っています。彼らが必要とする最後のことは、人々が傷ついた後、市場から薬を取り除かなければならないことです。
FDAの議会への信頼性を損なう原因となります。しかし、先日私はワシントンDCで、新しいがん薬を検討する過程に入り、潜在的な救命薬や生涯延長薬に関しては、FDAがあまりにも控えめに動いていると感じていた。
（またはそれらの大多数）は、私たちの患者が期待するほど知識がありませんでした。彼らは、新しい科学が考慮されているだけでなく、利益を得るコミュニティのニーズにも慣れていないように見えました。それは、CLLのためのGenasenseの新薬申請が、Oncologic Drug Advisory CommitteeとFDAの癌リーダーシップによって破られたようなケースでした。私の即時の反応は、不正が行われたことでした。そして、国の白血病のスーパー専門家の顔のいくつかは、聴聞会が終了したので、それを確認しました。じゃあ何をすればいいの？これはCLLの私のような人々のための損失でしたか、または画期的ながん剤が承認されることを困難にする大きな懸念がありますか？
私はすべて濡れているのですか？
私は、白血病リンパ腫協会（LLS）の立法事務のVPを、調べる。答えは、まったくではありませんでした。ジョージダールマンによれば、彼らは特定の薬物適用を支持していないが、一般的にFDAの薬物諮問委員会を感じており、FDA自体は十分な専門知識を持っていないため、そして、彼らは、政府がこのような保守的で、おそらく知識のないアプローチを取っていると、製薬企業が新薬を先送りすることを心配している。私が話した薬剤開発の専門家（生命を救うことを心配している科学者）はますます失望しています。
私はLLSに私に教えてもらい、患者として私たちの声がどのように役立つかを教えてもらうよう依頼しました。私たちと話し合うべき議会議員と上院議員はいますか？ FDAのリーダーシップは私たちの声を聞きますか？
私のビジネスの努力のために、あなたが知るべきことがいくつかあります。 HealthTalkはこれまで、Genasenseの開発元であるGentaから無制限の補助金を受けてCLL治療のプログラムを制作してきました。現在または計画されているプログラムはありませんが、将来のプログラムの可能性があることを知っておく必要があります。さらに、私は先週、公衆の聴聞会に3人（自分自身、CLL患者の家族、もう1人のCLL患者）の移動を容易にするために、Gentaから無制限の助成金を受け取ったPatient Powerという会社を経営しました。 HealthTalkとPatient Powerの両方で、Gentaは、私たちの言うことや書くことを促したり、影響を与えたりしなかった。
CLL患者として個人的に言えば、私はGenasenseの承認を得て何も得ていない。今、薬は必要ありません。確かに、それを必要とする他の患者がいる。しかし、それを1分脇に置いて、次のがんの聴聞会はどうですか？パネルが問題を明確に理解し、関連するがん領域に専門知識を持っていて、FDAのがんの薬物のリーダーシップが理解するだろうか？もしそうでなければ、薬物開発に冷たい水が投げ込まれているので、いつか必要な治療（あるいは上院議員や議員が必要かもしれない）は利用できないでしょうか？私は心配です。
もう1つのこと：最近のFDA委員会の審問で証言する機会を得たことを大変感謝しています。彼らは丁重に耳を傾け、とても公聴会でした。しかし、閉鎖されたドアの後ろに不適切なように見えるプロセスの一部がありました。聴聞会が終了したので、私はFDAの関係者にCLLの専門知識のために誰が書いたのか疑問視しました。彼女は、CLLのコンサルタントとの電話による会話はあったが、機密保持契約を結んでいて、誰であるか、FDAにどのようにアドバイスされたかを明らかにすることは禁じられていると述べた。彼女はもっと詳しい情報を得るために、薬剤申請会社からの承認が必要だと言いました。私は会社に確認し、彼らは私の許可を得ていると言った。
そこで今、FDAに戻ってプロセスの詳細を学び、それをあなたと共有する。私は、プロセスが壊れていて、新薬への希望が危険にさらされているかどうかを知ろうとしています。
- アンドリュー
更新：
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