Natrelle 410高凝集性の解剖学的形状のシリコーンゲル充填乳房インプラントが女性に示されている増強のために22歳以上、再建の年齢の女性のために、この代理店は水曜日に発表された声明の中で発表した。 Natrelle 410は承認され、FDA認可のシリコンゲル充填乳房インプラントを4番目にした。 FDAはこのタイプのシリコーンゲルの臨床的意義は知られていないが、製造業者Allerganによって以前に承認された製品に使用されていたよりも多くの架橋シリコーンゲルを含む。
承認は、7年間にわたってインプラントを受けた女性941人のデータに基づいています。研究期間中の有害事象は、以前の乳房インプラント研究で見られたものと同様であり、莢膜拘縮、再手術、インプラント除去、非対称性および感染を含んでいた。 Natrelle 410のユニークな出来事がインプラントに亀裂を生じていたことを示しています。この研究データは、「安全性と有効性の合理的な保証」を示しています」とFDAの機器・放射線健康センター長Jeffrey Shuren 。しかし、Allerganは、承認プロセスの一環として、承認された他のデバイスとの比較を含め、デバイスの安全性と有効性の長期試験を完了する必要があります。
承認後の試験には、約5年間のフォローアップ3,500人の女性」、10年間のフォローアップ、2,000人以上の女性のインプラント、5つの症例対照試験、以前に承認された製品との比較、女性のラベリング認識の評価、および分析
出典：FDA、新しいシリコンゲル乳房インプラントを承認
